Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat ieri că raportul beneficiu-risc pentru vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca rămâne nemodificat și că beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile reprezentate de efectele adverse.
Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), din cadrul EMA a anunțat că nu există dovezi ale unor probleme legate de loturile specifice de vaccin sau de anumite unități de producție și că vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge.
Comitetul a mai precizat și că vaccinul poate fi asociat cu apariția a doua afecțiuni extrem de rare: coagulare intravasculară diseminată și tromboza de sinus venos cerebral, ambele afecțiuni fiind asociate cu scăderea numărului de trombocite.
Totodată, deși nu s-a demonstrat o relație de cauzalitate a acestor afecțiuni cu administrarea vaccinului, aceasta nu poate fi exclusă în acest moment, dovezile disponibile fiind insuficiente pentru a stabili o cauzalitate, urmând să fie colectate și analizate mai multe date, au mai precizat reprezentanții Agenției Europene a Medicamentului.
Aceștia au asigurat și că informațiile despre medicament vor fi actualizate pentru a include date cu privire la atenționarea riscului de apariție a tulburărilor de coagulare sau de scădere a numărului de trombocite.
În ceea ce privește lotul ABV2856, carantinat la data de 11 martie 2021, ca măsură de precauție extremă, Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV) va lua o decizie în următoarele zile asupra acestei hotărâri.
CNCAV a precizat că vaccinarea rămâne soluția sigură și eficientă pentru învingerea pandemiei COVID-19, iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de EMA, cel mai riguros for decizional, care reunește experți la nivel european.
